Ląstelių gamyklayra tam tikras ląstelių kultūros konteineris, pagamintas iš polistireno žaliavos.Siekiant patenkinti ląstelių augimo poreikius, ši žaliava turi atitikti atitinkamus USP VI klasės reikalavimus ir užtikrinti, kad žaliavoje nebūtų faktorių, turinčių įtakos ląstelių augimui.Taigi, pagal USP VI klasės standartą, kokius bandomuosius elementus turi praeiti žaliavos?

Jungtinių Valstijų farmakopėjos medicinos medžiagų klasifikacija yra 6, kuri svyruoja nuo USP I klasės iki VI klasės, o USP VI klasė yra aukščiausia klasė.Pagal USP-NF bendrąsias taisykles plastikai, kuriems buvo atlikti biologinio atsako bandymai in vivo, bus priskirti nurodytai medicininio plastiko klasifikacijai.Tyrimo tikslas – nustatyti plastikų, naudojamų medicinos prietaisuose, implantuose ir kitose sistemose, biologinį suderinamumą.

USP VI klasės 88 skyriuje aptariamas bioreaktyvumo tyrimas in vivo, kurio tikslas – nustatyti elastingų medžiagų bioreaktyvumo poveikį gyviems gyvūnams.Ląstelių gamyklos žaliava apima tris bandymo reikalavimus: 1. Sisteminis injekcijos testas: junginio mėginys ruošiamas su specifiniu ekstraktu (pvz., augaliniu aliejumi), o polietilenglikolis užtepamas ant odos, įkvėpus arba per burną.Bandymas matuoja toksiškumą ir dirginimą.2. Intraderminis tyrimas: sudėtinis mėginys veikiamas gyvu poodiniu audiniu (audiniu, su kuriuo medicinos prietaisas/prietaisas planuoja liestis).Bandymas matuoja toksiškumą ir vietinį dirginimą.3. Implantacija: junginys implantuojamas į mėginio raumenis.Testas matuoja virulentiškumą, infekciją ir dirginimą.